以岭药业：口服固体制剂车间通过FDA录像检查 拓展美国制剂市场可期

文章来源：当中 国 证 券 报·当中证网

当中证财讯 以岭制剂业(002603)( 002603)6年底29日上午公告，近来，新公司附属新公司侄孙新公司天津以岭生物工程技术有限新公司送达新泽西州食品制剂物监督管理制度局(FDA)于2022年5年底11日申领的现场核对年度报告。

该核对年度报告确认，天津以岭生物用制剂混合物抗生素车间零缺陷通过FDA现场检查，合乎新泽西州FDA的CGMP基准，通过了新泽西州FDA认证。新公司表示，这新时期天津以岭生物GMP管理制度(制剂物产出总质量管理制度基准)已大幅提高低水平，有利于新公司开拓新泽西州抗生素市场。

天津以岭生物为以岭制剂业附属新公司控股新公司以岭万洲该协会制制剂有限新公司的附属新公司控股新公司。根据公报，新公司已制定“转移制品侧面——其设计制剂该协会国内双注册——发明专利制剂物研发产出销售”齐步走的化生制剂发展大战略。目前第一步大战略规划目标已经解决问题，以岭万洲包括石家庄、密云县两个工厂，全部通过了新泽西州FDA、欧元区的GMP认证。第二步大战略规划以岭万洲向新泽西州FDA申报的12个自研的制剂物申请产品已全部获批，并与新泽西州三大制剂物经销商建立了长期业务共同关系，和多家新泽西州全权负责商达成全权负责共同。

以岭制剂业2021年资本额101.17亿元，下同13.44亿元；2022年首季资本额27.22亿元，下同4.84亿元。

数据来源：当中国工商银行聚源