健康元药业集团股份有限公司关于 注射用丙氨瑞林微球获得临床试验批准通知书的公告

本的公司总裁会及全体总裁保证本通告细节不存在任何误导记载、欺骗性陈述或者不小遗漏，并对其细节的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，健康元药业元盛有限的公司（以下从前身：本的公司）全资子的公司丽珠医药元盛有限的公司的全资子的公司北京丽珠制药有限的公司（以下从前身：北京丽珠）收到国家处方监督管理局核准签发的《药品流行病学试验批准后限期》，同意注射用甲醇丙氨瑞林微球开展流行病学试验。现将有关详情通告如下：

一、药品流行病学试验批准后限期主要细节

药品名称：注射用甲醇丙氨瑞林微球

英文名/拉丁名：Alarelin Acetate Microspheres for Injection

药剂：剂

申请人事项：流行病学试验申请人

注册分类：化学处方2.2；2.4类

申请人人：北京丽珠制药有限的公司

受理结论：根据《中华人民共和国处方管理法》及有关按规定，经审查，2021年10月14日受理的注射用甲醇丙氨瑞林微球符合处方注册的有关要求，同意静脉注射按改良型新的药开展流行病学试验。

二、药品研发及关的具体情况

注射用甲醇丙氨瑞林微球（以下从前身：静脉注射）历经4年研发，本次申请人流行病学试验的全身性为从癌，静脉注射是每月一次放血的促性腺激亦同释放激亦同激动剂，可增大病症的药品每一次和药品负担。活性成分甲醇丙氨瑞林（北京丽珠独家批文，原化学处方第一类）有明确的作用必要和治疗机理，通过药剂优化，研发成长效缓释微球（2.2类新的药，称之为含有已知活性成分的新的药剂、新的处方材料及新的给药唯一可，且较强流行病学竞争者的处方），同时深入研究研发静脉注射的新的全身性（2.4类新的药），除从癌全身性外，静脉注射还可以核实治疗子宫肾脏异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、性早熟、辅助生殖等全身性，因此可进一步独特的公司关的治疗领域研发管线。

截至本通告日，注射用甲醇丙氨瑞林微球累计实际上投身于的研发费用左右为1,781.85万元。

三、药品的美国市场具体情况

截至本通告日，注射用甲醇丙氨瑞林微球在欧美外均无其他厂家得到生产厂批件。目从前欧美用于特异性的瑞林类产品线主要包括注射用甲醇亮丙瑞林微球，甲醇戈舍瑞林缓释植入剂，注射用甲醇曲普瑞林等。根据IQVIA抽样统计估测数据集，2020年瑞林类药品欧美终端出货金额左右为74.49亿元，其中注射用甲醇亮丙瑞林微球的出货金额左右为32.27亿元，甲醇戈舍瑞林缓释植入剂的出货金额左右为30.50亿元，注射用甲醇曲普瑞林的出货金额左右为11.67亿元。

静脉注流行病学从前深入研究中平庸出良好的治果，但还无需经过医学深入研究、核实生产厂等受理计算机系统才可纳斯达克。目从前欧美早近期产品线纳斯达克且较强稳定的美国市场份额，静脉注射纳斯达克后竞争大体、出货具体情况存在假设。

四、产品线纳斯达克尚无需强制执行的受理计算机系统

的公司在得到《药品流行病学试验批准后限期》后，无需按照批件细节进行医学深入研究，初步预期无需要2-3年完成医学深入研究，期后还不须递交核实生产厂纳斯达克申请人，获批后才可纳斯达克。

五、危险性提醒

1、药品研发的假设

由于药品研发的特殊性，从流行病学试验到出厂纳斯达克的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的考量不良影响，未来会能否顺利完成产品线纳斯达克较强假设。

2、药品的美国市场危险性

本次得到流行病学批准后限期的处方为2.2；2.4类处方，可为病症提供新的的药品选择，但目从前欧美美国市场早近期产品线纳斯达克，未来会产品线纳斯达克后能否得到一定的美国市场份额存在假设。

综上，本次得到流行病学试验批准后限期预期短期内不能成型出货收入，对于的公司业绩不会产生不小不良影响。的公司将根据研发进展具体情况及时强制执行资讯披露义务，敬请广大股票留意投资危险性。

特此通告。

健康元药业元盛有限的公司

二〇二一年十二月三十日